Профессиональные справочные системы для специалистов
16.10.2019
Перерегистрация лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского Союза

     Весной 2019 года вступило в силу распоряжение Коллегии ЕЭК о введении в действие общего порядка формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
     
     Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран - участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на 1 августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
     
     - Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, - пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. - Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение "польза - риск".
     
     Эксперты ФГБУ "НЦЭСМП" обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы - единый для Минздрава и экспертного учреждения - составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье. Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
     
       
     По материалам:
     https://rg.ru/